I På Läkemedelsverkets webbplats kan man läsa att de vacciner som är godkända i Sverige och EU har villkorade godkännanden, vilket innebär att det finns krav på företaget att sammanställa ytterligare dokumentation som inte funnits med vid godkännandet.
Myndigheterna har dock gjort bedömningen att det finns tillräckligt med belägg för att vaccinerna är effektiva och har en acceptabel säkerhetprofil, samt att tillverkningsprocessen uppfyller de krav som ställs.
Det man begär in i efterhand kan till exempel vara ytterligare data om tillverkningsprocessen eller slutliga rapporter från de kliniska studierna. Om dessa krav inte uppfylls kan godkännandet omprövas. Villkorat godkännande är inte unikt för dessa vacciner, utan används ofta när det finns ett stort medicinskt behov för att påskynda möjlighet att behandla eller förhindra svår sjukdom. De vaccinationer som nu genomförs i Sverige är alltså inte någon klinisk prövning.
De vacciner mot covid-19 som är godkända i Sverige är testade på 20 000-40 000 personer och har visat en god skyddseffekt mot sjukdomen. Covid-19 är en sjukdom som kan leda till allvarlig sjukdom och död, särskilt för äldre och andra sårbara grupper. Därför är det viktigt att så många som möjligt vaccinerar sig, särskilt om man är i en riskgrupp.
Läkemedelsverket skriver att alla läkemedel och vacciner som godkänns har genomgått en rad olika studier för att kartlägga eller utesluta olika risker. Tillverkaren ska alltid genomföra en rad laborativa tester (in vitro) och djurförsök (in vivo) samt noga beskriva hur ett läkemedel verkar i kroppen för att ens få påbörja tester på människor.
Läkemedelverket skriver på sin webbplats att det inte finns något dolt eller hemligt innehåll i vaccinerna. Vaccinernas innehåll finns beskrivet i respektive vaccins produktresumé och bipacksedel, som du hittar på Läkemedelsverkets webbplats. Tillverkningsprocesser och produktionsanläggningar för alla läkemedel och vacciner inspekteras regelbundet av läkemedelsmyndigheterna.
Liksom för andra läkemedel kan vacciner också innehålla olika så kallade hjälpämnen eller mycket små rester av ämnen som används i produktionsprocessen. I produktresumé och bipacksedel för varje godkänt vaccin finns en fullständig innehållsförteckning.
De grundläggande kraven för godkännande utgår från ett EU-direktiv som kräver att det sökande företaget visar att nytta–riskbalansen är positiv, det vill säga att den sammanvägda bedömningen av nyttan överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna. För svåra sjukdomar kan nyttan överväga riskerna trots allvarliga biverkningar medan i princip inga allvarliga biverkningar accepteras för ett läkemedel som ska användas mot en enklare åkomma.