Omvärldsbevakning

Myokardit och perikardit

Upptäckt av biverkningar i cirkulationsorganen

Här återfinns fakta om godkända vaccin och upptäkt av biverkningar i cirkulationsorganen.

• Den 21 december 2020 godkändes Comirnaty (Pfizer/BioNTech) av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och därefter av Läkemedelsverket.

• Den 6 januari 2021 godkändes Spikevax (Moderna) av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och därefter av Läkemedelsverket.

• Den 29 januari 2021 godkändes Vaxzevria (Astra Zeneca) av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och därefter av Läkemedelsverket.

• Den 4 mars 2021 meddelade Folkhälsomyndigheten att Astra Zenecas vaccin mot covid-19 kan ges även till personer som är 65 år och äldre. Det innebär att Folkhälsomyndigheten nu rekommenderar att alla tre vaccin mot covid-19, som är godkända i Sverige, ska ges till alla över 18 år.

• Den 16 mars 2021 beslutar Folkhälsomyndigheten att pausa vaccineringar med Astra Zenecas vaccin mot covid-19. Beslutet är en försiktighetsåtgärd och gäller till dess att Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, och Läkemedelsverket utrett rapporter om misstänkta biverkningar om blodpropp och blödning hos individer som vaccinerats med Astra Zenecas vaccin mot covid-19.

• Den 25 mars 2021 återupptar Region Stockholm vaccineringen med Astra Zenecas vaccin mot covid-19 efter att Folkhälsomyndigheten lämnat besked om att fortsatt rekommendera vaccinet till målgruppen 65 år och äldre. Utredningen var nu klar och Folkhälsomyndigheten bedömde att vaccinet var säkert och effektivt och att det kunde ges till personer 65 år och äldre.

• Den 20 april 2021 meddelar Folkhälsomyndigheten att rekommendationen om att personer som är yngre än 65 år inte bör vaccineras med Astra Zenecas vaccin Vaxzevria kvarstår. Personer under 65 år som redan har fått en dos av Vaxzevria bör istället erbjudas en andra dos av så kallade mRNA-vaccin, som PfizerBiontech eller Moderna. Bedömningen bygger på underlag från EU:s läkemedelsmyndighet EMA och efter samråd med Läkemedelsverket.
• Den 9 juli 2021 meddelar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att de har kommit fram till att hjärtmuskelinflammation (myokardit) och hjärtsäcksinflammation (perikardit) är biverkningar som i mycket sällsynta fall kan uppstå efter vaccination med covid‍-‍19-‍‍vaccinerna Comirnaty (PfizerBioNTech) och Spikevax (Moderna).
• Den 28 juli 2021 meddelar Folkhälsomyndigheten att de kommer att upphöra med distribution av covid-19-vaccin från AstraZeneca till landets regioner. 
• Den 6 oktober beslutade Folkhälsomyndigheten att pausa användningen av Modernas vaccin Spikevax, för alla som är födda 1991 och senare, av försiktighetsskäl. Orsaken är signaler om ökad risk för biverkningar som inflammation på hjärtmuskel eller hjärtsäck.

Myndigheternas information om myokardit och perikardit

Läkemedelsverket kriver på sin hemsida följande om Modernas och Pfizer/BioNTech vaccin.

Coronavaccinet Spikevax (tidigare Covid-19 Vaccine Moderna), senast uppdaterat 17 december 2021

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Spikevax. Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå. Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Comirnaty, Vaccin mot covid-19 från Pfizer/BioNTech, senast uppdaterad 17 december 2021

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty. Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå. Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Folkhälsomyndigheten skriver på sin hemsida, senast uppdaterad 11-13 januari 2022

Mycket sällsynta fall av myokardit och perikardit har rapporterats efter vaccination mot covid-19. EMA:s säkerhetskommitté inledde en granskning av detta i april 2021. De flesta fall var lindriga och gick tillbaka inom några dagar. Fallen inträffade mestadels inom 14 dagar efter vaccinationen, oftare efter den andra dosen och hos yngre män och pojkar.

Myokardit och perikardit är inflammatoriska sjukdomar i hjärtat som kan uppstå efter infektioner eller immunsjukdomar. Symtom på myokardit och perikardit kan variera men innebär ofta andfåddhet, kraftfulla hjärtslag som kan vara oregelbundna och bröstsmärtor. Tillstånden försvinner vanligtvis av sig självt eller efter behandling. Personer i alla åldrar som vaccineras mot covid-19 skall instrueras att söka vård om allvarliga symptom uppstår efter vaccination. Till allvarliga symptom räknas till exempel bröstsmärta, påverkan på andningen och hjärtklappning. Vårdpersonal bör rapportera alla fall av myokardit eller perikardit hos personer som nyligen har vaccinerats med covid-19 vaccin till Läkemedelsverket. De som insjuknat med myokardit eller perikardit efter vaccination med dos 1 bör inte vaccineras med dos 2.

För närvarande pågår en utredning om det föreligger en ökad risk för myokardit och perikardit efter vaccination med Spikevax jämfört med Comirnaty, särskilt för yngre personer. På grund av denna utredning är användning av Spikevax tills vidare pausad i Sverige för personer 30 år och yngre. Det är viktigt att vara vaksam på symtom man inte känner igen i fyra veckor efter vaccinationen. Efter vaccinationen ska du därför vara uppmärksam på andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta.

Vetenskapliga tidskrifter och forskningsläget

Det pågår många studier kring biverkning av vaccin generellt och risker för myokardit och perikardit i olika åldersgrupper specifikt. Det kommer att ta tid innan resultatet av forskningen påverkar myndigheternas inriktning och beslut. För den enskilda individens risk/nyttakalkyl att ta vaccin eller ej, kan det därför vara av intresse att följa de senaste forskningsresultaten, och avgöra den egna risken av vaccin kontra risk med covid-19 infektion. Genom de senaste forskningsresultaten går det att försöka se trender som kan komma att få genomslag i kommande beslut hos myndigheter på sikt. 

Risk of myocarditis following sequential COVID-19 vaccinations by age and sex, preeprint, december 25, 2021, MedRXiv.

• I den största och mest omfattande analysen hittills bekräftade vi tidigare fynd och rapporterade en ökning av sjukhusinläggning eller dödsfall från myokardit efter tre olika typer av vaccin, inklusive både mRNA och adenovirala vacciner.

• Med tanke på den konsekventa observationen att risken för hjärtmuskelinflammation är högre efter den andra dosen av vaccin jämfört med den första dosen, finns det ett akut behov av att utvärdera risken förknippad med en tredje dos eftersom boosterprogrammen accelereras internationellt. för att bekämpa omicron-varianten.

• Risken för myokardit större efter sekventiella doser av mRNA-vaccin än sekventiella doser av adenovirusvaccinet.

• För första gången observerar vi en ökning av myokardithändelser efter en tredje dos av BNT162b-vaccin.
  

• Sammanfattningsvis är risken för sjukhusinläggning eller död på grund av myokardit större efter covid-19-infektion än efter vaccination och förblir blygsam efter sekventiella doser av mRNA-vaccin inklusive en tredje boosterdos av BNT162b i den totala befolkningen. Risken för myokardit efter vaccination är dock genomgående högre hos yngre män, särskilt efter en andra dos av RNA-mRNA-1273-vaccin.

• Det anmärkningsvärda undantaget var dock att hos yngre män som fick en andra dos av mRNA-1273-vaccin var risken för myokardit högre efter vaccination än infektion, med ytterligare 101 händelser uppskattade efter en andra dos av mRNA-1273-vaccin jämfört med 7 händelser efter ett positivt SARS-CoV-2-test.

• Oxford-forskarnas resultat utlöste en frenetisk diskussion i forskarvärlden. Detta är den första studien som starkt utmanar det rådande narrativet att myokardit skulle vara vanligare efter covid-19 än efter vaccination. Hos unga män under 40 år, visar det sig vara tvärt om.

Myocarditis post-vaccination; should we be concerned? 12 January 2022, Investigative journalism, Maryanne Demasi, PHD

• Tidiga data från the New England Journal of Medicine (NEJM), oktober 2021, tydde på att myokardit förekom vanligare hos yngre män (16-19 år), särskilt efter den andra dosen, med en frekvens av 1 av 6600.

• I juli 2021 hade EU genomfört sin egen utredning och kommit fram till att det fanns en "potentiell koppling mellan hjärtinflammation och mRNA-vacciner."

• I september 2021 slog en pre-print studie av Høeg och medarbetare larm igen. För friska pojkar. iåldern 12-15 år var risken 6 gånger högre att hamna på sjukhus för myokardit efter andra dosen av vaccin, än att hamna på sjukhus inom 120-dagar efter en covid infektion. 

• En studie från Hongkong 28 november 2021, visade att förekomsten av myokardit hos män 12-17 år efter två doser av Pfizer var hela 1 av 2700.

• Slutligen fann en pre-print studie från Kaiser Permanente, den 27 december 2021, också höga frekvenser av myoperikardit efter två doser av ett mRNA-vaccin; 1 av 1800 hos män i åldern 18-24 år och 1 av 2600 hos män i åldern 12-17 år.  Det betyder att den verkliga förekomsten av myoperikardit är markant högre än den förekomst som rapporterats till amerikanska rådgivande kommittéer.

• Kardiologer som arbetat med myokardit under pandemin avvisar påståendet att det är triviala och lindriga. De utvecklar plötsligt bröstsmärtor, förhöjda troponinnivåer [indikerar muskelhjärtskada], EKG-förändringar och ungefär tre fjärdedelar har tecken på hjärtskador genom ekokardiografi eller MRT.

  Detta stöds av en stor serie av fall av misstänkt post-vaccin myokardit hos personer under 21 år, publicerad i Circulation, den 6 december 2021, där 77,3% av patienterna med myokardit visade onormala fynd, såsom myokardiellt ödem. 

• Det är för tidigt att säga vad de långsiktiga effekterna kommer att bli för dem som utvecklar myokardit efter vaccination, men en studie från 2019 publicerad i Circulation antydde att 13 % av fallen av myokardit slutar med nedsatt hjärtfunktion.
  

savoir.se © 2022 | All Rights Reserved

Disclamer