Omvärldsbevakning
Biverkningar av vaccin
Inrapportertade biverkningar till Läkemedelsverket
På Läkemedelsverkets webbplats går det att läsa om samt rapportera in biverkningar från vaccin.
Till och med 2022-01-19 har det totalt inkommit och registrerats 94 294 rapporter om misstänkta biverkningar för de vacciner som används mot Covid-19 i Sverige. Utöver dessa inrapporterade biverkninga har det även kommit in 392 rapporter där det inte framgår vilket vaccin som avses.
Efter en vecka hade ytterligare knappt 2000 biverkningar inkommit kopplat till vaccin och ytterligare 17 rapporter som inte går att koppala till vaccin.
Till och med 2022-01-26 har det totalt inkommit och registrerats 96 145 rapporter om misstänkta biverkningar för de vacciner som används mot covid-19 i Sverige.
Utöver dessa inrapporterade biverkningar har det även kommit in 409 rapporter där det inte framgår vilket vaccin som avses.
Det kan jämföras med att det för hela 2020 rapporterades in 7999 biverkningar för samtliga ca 25 000 läkemedelssubstanser och vaccin på marknaden.
Inkomna versus handlagda rapporter
För exempelvis Pfizer/BioNTech har det hittills totalt inkommit 50 779 rapporter om misstänkta biverkningar. Hittils har läkemedelsverket handlagt 10 808 av dessa rapporter.
När många rapporter kommer in till oss samtidigt, prioriteras handläggning av allvarliga rapporter. Prioriteringen som görs av allvarliga rapporter kan, i perioder, utgöra en större del av antalet handlagda än vad dessa motsvarar i inflödet.
Allvarlig rapport
En rapport bedöms som allvarlig om den misstänkta biverkningen är en sådan som, leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering, medför missbildning eller är annan medicinskt viktig händelse.
Mest rapporterade misstänkta biverkningar
Tabellen visar de misstänkta biverkningar som har rapporterats in i störst utsträckning, samt antalet rapporteringar. Det går inte att dra några slutsatser om hur vanlig eller ovanlig en biverkning är, det vill säga hur stor andel av de vaccinerade som drabbas, utifrån de inrapporterade misstänkta biverkningarna. I de kliniska prövningar som ligger till grund för godkännandet har man beräknat frekvensen.
Alla rapporter som kommer in till Läkemedelsverket registreras, handläggs och sparas i Läkemedelverkets system. Därefter skickas de även avidentifierade till den europeiska databasen för misstänkta biverkningar där de blir en del av underlaget för den nationella och europeiska läkemedelsövervakningen.
Försiktighet vid tolkning
Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvården att rapportera redan vid misstanke om en läkemedelsbiverkning. Det innebär att den som rapporterar in den misstänkta biverkningen inte behöver ha fastställt ett samband mellan läkemedlet och händelsen.
I de flesta fall kan ett samband med läkemedlet bekräftas först efter analys av flera liknande rapporter samt med stöd från den samlade vetenskapen, där alla rapporter om misstänkta biverkningar är ett viktigt tillskott till det större pusslet.
Sambandsbedömning kommer att göras i det samlade underlaget vid detektion och utredning av en potentiell säkerhetsrisk. Viktiga faktorer att ta hänsyn till vid denna bedömning är bland annat patientens sjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel, tidsförlopp för intaget och händelsen samt möjlig mekanism.
Viss underrapportering
Enligt Läkemedelverkets föreskrift LVFS 2012:14, som trädde i kraft 1 juli 2012,
ska samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel snarast rapporteras till Läkemedelsverket. Ändå finns troligen en viss underrapportering av biverkningar..
Biverkningar av Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
Läkemedelsverket har sammanställt de hittils handlagda biverkningarna i rapporter för respektive vaccin. Här redovisas sammanställningen för Pfizer/BioNTech.
Risk/nytta analys
Som en motvikt till biverkningarna som kan komma att uppstå av vaccin, behöver även fördelarna som vaccinet ger tas i beaktande.
Som exempel kan barn och unga män som är 10-19 år gamla lyftas fram. I den åldersgruppen fanns det:
- 91 handlagda allvarliga biverkningar av totalt 2156 handlagda allvarliga biverkningar. Dvs åldergruppen står för 4,22% av de allvarliga handlagda biverkningarna
- 17 handlagda ej allvarliga biverkningar av totalt899 handlagda ej allvarliga biverkningar. Dvs åldersgruppen står för 1,89% av de ej allvarliga handlagda biverkningarna.
- 108 handlagda biverkningar (91+17) totalt föråldersgruppen mån 10-19 år av totalt 3055 antal biverkningar för alla män (2156+899). Dvs åldersgruppen står för 3,54% av alla inrapporterade handlagda biverkningar för män.
- 1 dödsfall i åldersgruppen män 10-19 år har rapporterats in som misstänkt biverkning*.
*Observera dock att Läkemedelsverket kan inte med bestämdhet säga hur många som faktiskt avlidit på grund av vaccinationerna. Läkemedelsverket kan endast återge hur många rapporter som har inkommit där patienten uppges ha avlidit. De rapporterade dödsfallen kan vara förknippade med de misstänkta vaccinen i fråga, men de kan även bero på patientens eventuella andra sjukdomar, andra läkemedel som patienten använder, eller andra faktorer.
Dessa biverkningar skall då sättas mot den risk för allvarlig sjukdom och död som åldersgruppen kan utsättas för vid infektion av Covid-19, samt den risk postinfektiöst tillstånd efterinfektion av covid-10, så kallad postcovid.
Klassning av misstänkta biverkningar Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
Diagrammet visar fördelningen av handlagda rapporter om misstänkta biverkningar per systemorganklass. Värt att notera är att en rapport kan innehålla flera misstänkta biverkningar.
På motsvarande sätt visar tabellen de tio systemorganklasser med flest rapporterade misstänkta biverkningar. Under respektive systemorganklass visas de tre vanligaste misstänkta biverkningarna om fler än tio. Siffrorna inom parentes bakom termerna motsvarar antalet handlagda rapporter där dessa termer förekommer.
Förväntade kända biverkningar Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
Liksom alla vacciner kan Comirnaty orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
På läkemedelsverket finns den kompletta bipacksedeln för Pfizer/BioNTechs vaccin där de hittills kända förväntade biverkningarna och dess sannolikhet listas.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
- vid injektionsstället: smärta, svullnad
- trötthet
- huvudvärk
- muskelvärk
- frossa
- ledvärk
- diarré
- feber
En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
-
rodnad vid injektionsstället
-
illamående
- kräkningar
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter boosterdosen)
- sjukdomskänsla
- smärta i armen
- sömnlöshet
- klåda vid injektionsstället
- allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
- svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet
- minskad aptit
- kraftiga svettningar
- nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
- tillfällig ensidig ansiktsförlamning
- allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
- inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
- svår allergisk reaktion
- omfattande svullnad av den vaccinerade armen
- ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet
- hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
- ovanlig känsla i huden, till exempel stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
- nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)